中药配方颗粒质量不一问题 

（1）中药材质量存在差异
中药材产地、采收季节、植物部位、干燥及贮存方法等的差异对药材的有效成分含量都会产生影响。目前中药材“一药多源”的现象十分普遍，《药典》2015年版一部药材中153种为多基原药材，占到全部药材的近1/4。药材种植、采收、产地加工方法具有地域性，另外产区的气候、土质、水质变化和药材品种退化、变异以及农户种植、采收、产地加工不规范等问题，也都会影响药材的质量一致性和稳定性。因此，中药材的道地性是必须考虑的因素。

（2）中药饮片质量存在差异
中药配方颗粒以饮片投料。目前，全国的中药炮制规范尚未统一，中药饮片实行《药典》、《全国中药材炮制规范》和地方炮制规范3 级质量标准，“一药数法”和“各地各法”现象比较普遍，炮制方法不同势必导致中药饮片质量差异。

（3）中药配方颗粒制备工艺不同
工艺与标准的关联紧密，不同的工艺往往会引起标准指标的差异。目前，试点生产企业多依据自身的条件与生产经验探索生产工艺，采用的工艺流程不同，提取、浓缩、干燥等工艺参数不同，选用的药用辅料品种、规格、用量也不同，如有些厂家黄连配方颗粒是水提入药，有些厂家的是打粉入药，临床疗效的一致性、稳定性难以保证。

（4）中药配方颗粒缺乏统一的国家标准
质量标准由试点生产企业自行制定，工艺不同，相关质量指标不尽相同，如有的企业规定黄连配方颗粒中小檗碱的质量分数不得低于15%，有的企业规定不得低于7%。每单位质量颗粒折合饮片量不尽相同，如市场上不同厂家天麻配方颗粒每克相当于饮片的量为2.5～6.0 g，差异较大，给临床调配和使用造成诸多不便，统一的中药配方颗粒国家标准亟待出台。